Henan Jinyi Import & Export Co., Ltd. er-drifinn birgir af-virkum lyfjaefnum (API), lyfjafræðilegum milliefnum og sérsniðnum efnahráefnum með mikilli hreinleika. Með höfuðstöðvar í Henan, Kína-svæði sem er stutt af ört vaxandi líftækni- og iðnaðarframleiðsluneti-við þjónum sem sérstök brú sem tengir alþjóðlega lyfjafrumkvöðla, klíníska mótunaraðila og-lífvísindaframleiðendur við stöðugar,-hágæða efnabirgðir.
Í stað þess að starfa sem staðlað verðbréfamiðlun byggir Henan Jinyi á ströngu fylki af hæfi framleiðanda, gagnsæjum gæðatryggingum (QA) skimunum og ströngum stuðningi við eftirlit. Við erum staðráðin í að draga úr sveiflum í framboðs-keðjunni, lágmarka fylgniáhættu og flýta fyrir leið viðskiptavina okkar frá tilraunamati í-stærð yfir í full-viðskiptaframleiðslu.
Framleiðsluinnviðir
Heildarframboð okkar er fest í stefnumótandi framleiðslustöðvum okkar, sem eru byggðar og reknar í samræmi við innlenda og alþjóðlega umhverfis-, öryggis- og lyfjaskrárstaðla.
Hreinherbergi og umhverfisstaðlar:Kjarnakristöllunar-, þurrkunar- og aðalpökkunarlínur eru í fullkomlega stöðluðum flokki 100.000 (ISO 8) og flokki 10.000 (ISO 7) hreinsunarsvítum. Þetta tryggir strangt eftirlit með agnir í umhverfinu, rakastigi og ör-mengun við meðhöndlun á hráefnisdufti.
Framleiðslugeta og umfang:Stefnumótandi framleiðslustöðvar okkar eru með víðtæka, fjölhæfa viðbragðsgetu. Innviðir okkar eru búnir nútímalegum gler-fóðruðum og ryðfríu stáli kjarnakljúfum og styður lipran, fjöl-þrepa efnamyndun, stækkar óaðfinnanlega frá tilraunatilraunum í grams-skala upp í margra-tonna auglýsingaframleiðslu.
Stefnumótandi áherslusafn:Framleiðsluinnviðir okkar eru einstakir stilltir fyrir myndun háþróaðra hagnýtra milliefna og virkra efnasambanda, þar á meðal sérhæfða meðferðarflokka eins og efnaskiptaeftirlit, æxlunarheilsurannsóknasambönd og sérsniðin fín efni, sem viðhalda áreiðanlegum mælingum sem passa nákvæmlega við alþjóðlega staðla.
Analytical QC Laboratory & Quality Control
Í alþjóðlegri lyfjabirgðakeðju er ekki hægt að semja um stöðugan efnahreinleika og reglugerðaröryggi. Henan Jinyi innleiðir strangt gæðastjórnunarkerfi (QMS) sem tryggir að sérhver send lota sé í fullu samræmi við heims-viðurkenndar lyfjaskrár (USP, EP, BP og ChP).
Samvinnugreiningarprófunarstöðin okkar er að fullu mönnuð með viðurkenndum efnafræðingum og hlaðin háþróaðri tækjabúnaði, þar á meðal:
Hár-vökvaskiljun (HPLC):Fyrir nákvæma magngreiningu og sannprófun á virkri hreinleika allt að 99,9%.
Gasskiljun (GC):Útbúinn með nákvæmum headspace sýnatökutækjum fyrir strangar prófanir og takmarkanir á leifar leysiefna og rokgjarnra óhreininda.
Fourier-Transform Infrared Spectroscopy (FTIR):Að veita efnafræðilega sameindafingrafarastaðfestingu til að tryggja samsvörun auðkennis.
Karl Fischer titrators & Heavy Metal Testing (ICP-MS):Stjórnar rakainnihaldi, ösku og þungmálmum til að passa við viðkvæmar líffræðilegar formúlur.
Við tryggjum 100% rekjanleika-til-lotu. Til viðbótar við -útgefna COA (greiningarvottorð) okkar í verksmiðjunni, auðveldum við óháðum þriðju-greiningum (td SGS, Eurofins eða CNAS-vottaðar rannsóknarstofur) að beiðni viðskiptavina.
Alhliða tækni- og reglugerðaraðstoð
Að sigla um alþjóðlegt reglugerðarlandslag er forgangsverkefni fyrir lyfjaframleiðendur. Henan Jinyi veitir alhliða skjalastuðning til að hagræða eftirlitsskilum þínum, lyfjaskráningu og tollafgreiðsluferlum.
Við bjóðum upp á fullkomin tæknileg skjöl sem innihalda:
Greiningarvottorð (COA): Táknar fyrir skráningar-, flugmanns- og viðskiptafullgildingarlotur.
Öryggisblöð (MSDS): Fullkomlega í samræmi við nýjustu GHS staðla.
Vöruforskriftir (TDS), greiningaraðferð (MOA) og nýmyndunarleið (ROS).
Yfirlýsingar yfirvalda: kúariða/TSE-ókeypis vottorð, ekki-erfðabreyttar lífverur og yfirlýsingar um ofnæmi.
DMF & CEP Stuðningur: Fyrir kjarna stefnumótandi API, samræmum við framleiðendur samstarfsaðila sem viðhalda virkum Drug Master Files (DMF) eða vottorðum um hæfi (CEP) á mjög eftirlitsskyldum svæðum (eins og bandaríska FDA, evrópska EMA og japanska PMDA).
Full-B2B þjónusta og tæknilegt verkflæði
Til að veita skilvirka innkaupaupplifun fyrir innkaupadeildir og lyfjaformunarfræðinga um allan heim höfum við komið á fót móttækilegri B2B þjónustuleiðslu:
Sérsniðin myndun og CDMO-samhæfing: Við styðjumst við rannsóknarstofur samstarfsaðila okkar og fögnum sérsniðnum beiðnum um myndun, sem veitir fullkomið tæknilegt-flutningseftirlit og sannprófun greiningaraðferða.
Hraðsýnisáætlun: Við viðurkennum að endurtekningar á rannsóknum og þróun krefjast hraða. Við útvegum tryggilega pökkuð, skjalfest prufusýni- sem send eru á greiningarstofuna þína innan 3 til 5 virkra daga til að sannreyna hagkvæmni og stöðugleika.
Móttækileg fagleg samskipti: Sérstakur tæknilegur söluteymi okkar er reiprennandi í ensku og býr yfir sterkum efnaverkfræðibakgrunni. Við ábyrgjumst hámarkssvarstíma upp á 12 klukkustundir til að takast á við efnafræðilega spurningalista, verðtilboð og eftirlitsfyrirspurnir.
Öruggar umbúðir og alþjóðleg flutningastarfsemi
Eðlisheilleiki hráefna og líffræðilegra virkra efna við flutning er lykilatriði til að varðveita virkni. Reyndu flutningasvið okkar tryggir að umbúðir og umhverfisgeymslubreytur séu fínstilltar fyrir alþjóðlega sendingu.
Háþróaðar iðnaðarumbúðir: Allt frá venjulegum trefjatromlum (25 kg) og öruggum IBC töskum, til sérhæfðra fjöllags tómarúmþynna innri fóðrunar sem eru hönnuð til að hindra raka, súrefni og útfjólubláa niðurbrot, sníðum við umbúðir okkar að sérstöku efnafræðilegu næmi magnhráefnisins.
Sérfræðiþekking á hættulegum og viðkvæmum farmi: Við búum yfir fullkominni útflutnings- og útflutningssannprófun til að meðhöndla eftirlitsskyld efni, hættuleg efni og viðkvæmt efnaduft, með því að nota öfluga, -flokkaða ílát frá Sameinuðu þjóðunum.
Hitastig-Stýrð flutningsstjórnun: Fyrir rokgjörn útdrætti, virk líffræðileg peptíð eða óstöðug lífræn efnasambönd, sendum við staðfesta kalda-keðjuflutninga ásamt stöðugum rafrænum gagnaskrártækjum til að fylgjast með rauntímahitastigum- frá aðstöðu okkar beint að móttökubryggjunni þinni.
