Síbútramínduftið okkar með há-hreinleika (CAS 106650-56-0) er framleitt og hreinsað samkvæmt alþjóðlegu gæðastjórnunarkerfi. Efnið fer í gegnum fjölþrepa efnafræðilega endurkristöllun til að ná stöðugri kristalbyggingu með einstaklega litlum rokgjörnum óhreinindum og lágmarks rakavirkni.
Þetta virka innihaldsefni er hannað fyrir faglega iðnaðarblöndur og mælikvarða á rannsóknarstofu. Það sýnir hámarksflæðishæfni dufts og framúrskarandi leysni í lífrænum leysum (metanól/etanóli), sem gerir það fullkomlega samhæft við sjálfvirka fasta-skammtavinnslu-þar á meðal há-sjálfvirkri töflufyllingu og sjálfvirkri töflufyllingu. Með því að viðhalda mjög endurtakanlegum óhreinindaprófíl tryggjum við að rannsóknarstofnanir og lyfjagæðaeftirlit (QC) rannsóknarstofur fái samræmd, algjörlega ó-frávik greiningargögn í öllum rekstrarlotum.
Endanlegar tækniforskriftir
Greiningarfæribreyturnar sem taldar eru upp hér að neðan tákna staðlaðar forskriftir fyrir framleiðslulotur okkar í atvinnuskyni. Sérhver sending er studd af -sérstakt greiningarvottorð (COA) til að styðja tæknilega úttektir.
|
Greiningarfæribreyta |
Forskriftarstaðall |
Niðurstaða fulltrúalotu |
|
Virkt innihaldsefni |
Síbútramín duft |
Samhæft |
|
CAS skráningarnúmer |
106650-56-0 |
Staðfest |
|
Mólþyngd |
279,85 g/mól |
Staðfest |
|
Líkamlegt útlit |
Hvítt eða bein-hvítt kristallað duft |
Hvítt einsleitt kristallað duft |
|
Leysniprófíl |
Lauslega leysanlegt í metanóli og etanóli; nánast óleysanlegt í vatni |
Samhæft |
Gæðatrygging og tækjaaðferðafræði
Gæðaeftirlit er framkvæmt í gegnum alla framleiðsluferilinn-frá undanfaraskimun til endanlegrar kristalþurrkunar-sem tryggir strangt samræmi við alþjóðlega staðla fyrir innihaldsefni lyfja.
Framleiðslustöð okkar starfar undir stífu gæðaeftirliti í iðnaði og notar háþróaða fjölþrepa endurkristöllunarferla til að einangra og fjarlægja skyld efni, leifar lífrænna leysiefna og þungmálmajóna kerfisbundið. Sérhver lota er skráð með einstökum rakningarkóða, hráum lotuframleiðsluskrám og sögulegum litskiljum, sem tryggir fullkominn rekjanleika gagna sem endurskoðendur iðnaðarinnkaupa þurfa.
Til að sannreyna skipulagsheilleika og hreinleikamælingar notar gæðatryggingadeildin okkar aðferðir við -nákvæmni prófunaraðferðir:
● Há-afkasta vökvaskiljun (RP-HPLC): Notað til endanlegrar prófunarprófunar og magnmats á tengdum óhreinindum, sem tryggir nákvæmt hreinleikasnið sem er nákvæmt upp í 0,01%.
● Gasskiljun-Masslitrófsgreining (GC-MS / HS-GC): Notað fyrir loftrýmisprófanir á lífrænum leysum sem eftir eru og heldur rokgjörnum efnasamböndum vel innan alþjóðlegra öryggismarka.
● Greining á frumefna- og frumefnaóhreinindum: Fylgst með til að skima út snefilþungmálma (eins og arsen, blý og kvikasilfur) og fjölda örvera, í samræmi við öryggismörk efnahráefna.
Helstu umsóknarsvið í viðskiptalegum tilgangi
Rannsóknir og þróun á lyfseðilsskyldum lyfjum
Notað af leyfisskyldum lyfjafyrirtækjum sem kjarna virkt lyfjaefni (API) fyrir mat á klínískum rannsóknum, samhæfniprófun á efnaskiptalyfjum og tilrauna-fræðilegri lyfjaformþróun.
Greinandi kvörðunarhvarfefni
Dreift af prófunarstöðvum í atvinnuskyni, óháðum kvörðunarrannsóknarstofum og rannsóknardeildum háskóla sem viðmiðunarstaðla fyrir löggildingu litskiljunar og stillingu tækjabúnaðar.
Taugainnkirtlarannsóknarverkefni
Þjónar sem rótgróið efnasamband fyrir endurupptökuhemla taugaboðefna fyrir in vitro og in vivo fræðilegar rannsóknir sem rannsaka efnaskiptaferla miðtaugakerfis og mettunarviðtaka.
Stefna eftir-sölu og tækniaðstoð
Alhliða skjalaafhending
Sérhver sending inniheldur fullkominn skjalapakka, sem inniheldur -sérstakt greiningarvottorð (COA), staðlaða HPLC hreinleikatöflur og alþjóðlegt öryggisgagnablað (SDS/MSDS).
Tæknileg ráðgjöf
Efnaverkfræðiteymi okkar veitir tæknilega aðlögun fyrir B2B innkaupaaðila, aðstoðar við leysnifyrirspurnir, eftirlit með geymslustöðugleika og afritun greiningaraðferða.
Lotustaðfestingargluggi
Við bjóðum upp á 30-daga gæðamatsglugga við komu farms í vöruhús fyrirtækisins. Í þeim sjaldgæfum tilfellum sem greiningarmisræmi er sannreynt með stöðluðum viðmiðunarprófum mun rannsóknarstofa okkar samræma innan 48 klukkustunda fyrir krossaðferðafræðilega kvörðun og auðvelda nauðsynlega innköllunar- eða endurnýjunarferli.
Framework Continuity Reserves
Fyrir stefnumótandi innkaupaaðila með virka árlega birgðasamninga, höldum við sérstökum öryggisforða til að verjast hráefnissveiflum á markaði og tryggja stöðuga afritun lotugagna.
Algengar spurningar
Spurning 1: Getur Sibutramine duftið staðist prófunarstaðfestingu þriðja-aðila?
A: Já. Sérhver verslunarlota er stranglega stöðluð til að ná fram HPLC hreinleika upp á 99% Efnin okkar eru að fullu endurskoðanleg af staðfestum óháðum prófunaraðilum (eins og SGS eða Eurofins) með stöðluðum vökvaskiljunaraðferðum.
Spurning 2: Er hægt að vinna úr þessu efni í fæðubótarefni eða heilsusamsetningar-verslunar?
A: Alls ekki. Þessi vara er flokkuð sem stjórnað lyfjavirkt innihaldsefni (API). Samkvæmt hnattrænum regluvörslulögum er ekki hægt að bæta því með lögum við--lyfjavörur, hagnýtur matvæli eða almennar jurtablöndur. Við framfylgjum strangri áreiðanleikakönnun til að takmarka framboð eingöngu til lögmætra rannsóknar- og iðnaðarlyfjakaupenda.
Q3: Hvað er lágmarkspöntunarmagn þitt (MOQ)? Gefur þú litla smásölupoka?
A: Staðlað auglýsing Lágmarkspöntunarmagn okkar er 25 kg (fylgir sem 1 full iðnaðartromma). Til að útiloka dreifingaráhættu og smásöluleiðsögu, pökkum við ekki efni í 10g, 50g eða 1kg neytendastillingar.
Pökkunar- og flutningaarkitektúr
Iðnaðarumbúðir staðall
Til að koma í veg fyrir kross-mengun og innstreymi raka við alþjóðlega sjó- eða loftflutninga notum við þunga-þunga fjöl- iðnaðarhlíf:
● Rekjanleg auðkenning: Hver ílát er með opinbert iðnaðarmerki sem sýnir vöruheiti, framleiðslulotunúmer, framleiðsludagsetningu og öryggiskóða fyrir sjálfvirka ERP birgðaskráningu.
Vöruflutningar
Við erum í samstarfi við alþjóðlega-framleiðendur sem sérhæfa sig í efnaflutningum til að stjórna alþjóðlegri dreifingu-til-hafnar eða dyrs-að-tengdrar-vöruhúsa:
● Skjöl og tollafgreiðsla: Allar sendingar eru unnar með alþjóðlegum tollskýrslum, efnaöryggisskráningum og skýrri flutningsleið.
● Sendingaröryggi: Magnpantanir eru með enda-til-enda flutningsrakningar og flutningsþekju. Innkaupaeiningar þurfa að sannreyna svæðisbundið innflutningshæfi áður en sendingaráætlun er send.
maq per Qat: hár hreinleiki sibutramine duft, Kína hár hreinleiki sibutramine duft framleiðendur, birgja, verksmiðju
