Levokarnitínhýdróklóríð er há-hreinleika, tilbúið L-ísómersalt af karnitíni sem er hannað sérstaklega fyrir lyfja-, næringar- og hagnýtar skammtablöndur til inntöku. Virkar sem ómissandi þáttur í umbrotum frumuorku og auðveldar flutning á langri-keðju fitusýra yfir himnu inn í hvatbera fylkið fyrir beta-oxun.
Þetta hvíta kristallaða duft, sem framleitt er samkvæmt ströngum gildandi reglum um góða framleiðsluhætti (cGMP), skilar óvenjulegum vatnsleysni og hitastöðugleika, þjónar sem fyrsta hráefni fyrir markvissa efnaskiptastuðning, frumuorkuframleiðslu og sérhæfðar þyngdarstjórnunarsamsetningar.
Tækniforskriftir og greiningaraðferðir
|
Parameter |
Forskriftarstaðall |
Greiningaraðferð |
|
Greining (þurr grunnur) |
98,0% til 101,0% |
Ó-vatnstítrun |
|
Sérstakur optískur snúningur |
-21,0 til -23,5 gráður (c=1, H2O) |
Polarimetry |
|
Tap á þurrkun |
<= 0.5% (105 deg C, 3h) |
Gravimetrisk greining |
|
Þungmálmar |
<= 10 ppm |
Atómsogsrófsgreining |
|
Leifar leysiefni |
ICH Q3C samhæft (flokkur 1 og 2 fjarverandi) |
Headspace GC-MS |
|
Kornastærðardreifing |
D90 < 150 míkrómetrar |
Laser Diffraction |
|
Bræðslusvið |
140 til 142 gráður C |
Háræðabræðslumark |
Efna- og virknisnið
Sameindaformúla og þyngd:C7H15NO3 HCl, formúluþyngd 197,66 g/mól, sem tryggir nákvæma stoichiometric virka útreikninga.
Rakafræðileg hegðun:Sýnir stjórnað rakaaðdráttarafl, sem krefst strangrar umhverfisvöktunar á rakastigi við iðnaðarvinnslu.
Leysniprófíl: Rapidly soluble in water (>1 g/ml við 20°C) og metanól, sem auðveldar hröð upplausnarfylki.
Stöðugleiki í vatni:Viðheldur uppbyggingu heilleika yfir pH 3,0 til 5,5, styður við stöðuga samþættingu í súrt fljótandi síróp og munndropa.
Framleiðsla og handhverfa hreinleiki
Chiral upplausn:Búið til með stereósértækum ferlum til að tryggja enga mengun frá óvirkum D-karnitínhverfum.
Snefilóhreinindistýring:Stöðugt fylgst með með há-vökvaskiljun (HPLC) til að halda ferli-tengdum lífrænum efnum undir 0,05%.
Hitaþröskuldur:Viðheldur fullum stöðugleika við staðlaða iðnaðarkornun og þurrkunaraðferðir án varma afkarboxýleringar.
Samsetningar- og notkunarfæribreytur
Samhæfni hjálparefna:Sýnir lágmarks efnahvarfsemi með örkristalluðum sellulósa og magnesíumsterati við beina duftþjöppun.
Leiðbeiningar um kyrnun:Vökva-vinnsla krefst inntakslofts sem haldið er undir 55 gráðum C með hlutlausum pH bindiefnislausnum.
Afköst spjaldtölvu:Fullkomlega samhæft við stöðluð gataverkfæri, nær togstyrk töflu yfir 1,5 MPa við þjöppunarkrafta á bilinu 8 til 12 kN.
Viðskiptaumsóknir
Þyngdarstjórnun:Samsett í sérhæfð efnaskiptavirkjunarhylki sem miða á fituoxun frumna.
Fljótandi þykkni:Innbyggt í-mikilþéttni vatnslausnar dropasamsetningar sem krefjast algjörs skýrleika og stöðugleika.
Lyf til inntöku:Notað í lyfseðilsskyldum-gráðu efnaskiptasjúkdómameðferðum sem krefjast strangrar lífeðlisfræðilegrar skömmtunar.
Íþróttanæring:Samsett með samverkandi amínósýrufylki í þjöppuðum freyðitöflum fyrir endurheimtarvörur eftir -æfingu.
Gæðatryggingarreglur
Lotustaðfesting:Sérhver framleiðslulota gengst undir strangar prófanir sem ná yfir greiningu, rakaleifar og þungmálmprófíla.
Litskiljunarhreinleiki:Metið með fullgiltum HPLC aðferðum með díóða-fylkisgreiningu til að tryggja sameinda einsleitni.
Örverumörk:Heildarfjöldi loftháðra örvera haldið undir 1000 CFU/g, með tryggingu algjörrar fjarveru sjúkdómsvaldandi baktería.
Rekjanleiki framboðs:Full rafræn rekjanleiki sem nær yfir upphafs hvarfefni, millihvata og hreinsunarleysi.
Geymsla, meðhöndlun og geymsluþol
Hitastýring:Geymið í stýrðu umhverfi á milli 15 og 25°C, varið gegn beinu sólarljósi.
Rakastýring:Haltu ílátum loftþéttum lokuðum við hlutfallslegt rakastig undir 60%.
Geymsluþol:Heldur fullu samræmi við forskriftir í 36 mánuði í upprunalegum óopnuðum umbúðum.
Aðskilnaður í sóttkví:Verður að vera einangruð frá sterkum oxunarefnum og basískum efnum.
Stuðningur við eftirlit og tækniskjöl
Alhliða greiningarskjöl:Fullkomnir pakkar þar á meðal skráningar-, flugmanns- og viðskiptavottorð um greiningarvottorð, ásamt fullkomlega samhæfðum GHS öryggisblaðum.
Tækniforskriftir:Ítarlegar vöruforskriftir, staðlaðar greiningaraðferðir og gagnsæjar myndunarleiðir til að styðja strangt tæknilegt mat.
Alþjóðlegar reglugerðaryfirlýsingar:Staðfestar formlegar yfirlýsingar sem staðfesta-lausa stöðu kúariðu/TSE, ekki-fylgni erfðabreyttra lífvera og fullkomin ofnæmisvaka-laus skjöl.
Samhæfing aðalskráa:Virkur stuðningur við Drug Master Files og vottorð um hæfi í samræmi við helstu eftirlitsstofnanir, þar á meðal bandaríska FDA, evrópska EMA og japanska PMDA.
Pökkun og flutningar
Aðalílát:Matar-gæða lágþéttni pólýetýlen innri fóðurpokar, hita-innsiglaðir undir síuðu köfnunarefnisteppi.
Önnur vernd:Þungar-tromlur úr trefjum styrktar með auðkenndum læsingarhringjum-; Eigin þyngd: 25 kg á einingu.
Flutningsskilyrði:Sendt með hitastigi-vöktuðum, þurrum vöruflutningabílum sem varin eru gegn mikilli hitauppstreymi.
Algengar spurningar
Sp.: Hvernig er Levocarnitine Hydrochloride frábrugðið Levocarnitine Base?
A: Það inniheldur áfasta vetnisklóríð sameind, sem gefur greiningarprósentu sem er sérstaklega stillt fyrir saltþyngdina á sama tíma og það býður upp á verulega bættan líkamlegan stöðugleika og rakastýringu.
Sp.: Hvaða varúðarráðstafanir við vinnslu er mælt með til að koma í veg fyrir frásog raka?
A: Framleiðsla og blanda ætti helst að eiga sér stað í hreinherbergjum þar sem hlutfallslegur raki er haldið undir 45%, með því að nota lokuð, lokuð flutningskerfi.
Sp.: Eru viðmiðunarstaðlar veittir fyrir sannprófun á innri rannsóknarstofu?
A: Viðurkennda vinnustaðla og vottað tilvísunarskilju er hægt að útvega samhliða viðskiptapöntunum gegn formlegri beiðni.
maq per Qat: levocarnitine hýdróklóríð, Kína levocarnitine hýdróklóríð framleiðendur, birgja, verksmiðju
