Dapoxetine hýdróklóríð

Dapoxetine hýdróklóríð er sértækur serótónín endurupptökuhemill sem er myndaður sem virkt lyfjaefni með miklum -hreinleika til að framleiða fasta skammta til inntöku. Þetta API, sem er fínstillt með háþróaðri kristöllun og stýrðum hreinsunarferlum, skilar samræmdum greiningargildum, skilgreindri formgerð agna og strangt eftirlit með óhreinindasniðum til að styðja við endurgerða niðurstreymisvinnslu, samræmi við reglugerðir og stigstærða framleiðslu í atvinnuskyni.

Leysni og fasahegðun
Auðleysanlegt í metanóli og etanóli; lítt leysanlegt í vatni, sem hefur áhrif á val bindiefna og blautkornunaraðferðir.

Fjölbreytni og stöðugleiki
Eitt, stöðugt fjölbreytilegt form framleitt með staðfestum kristöllunarbreytum til að koma í veg fyrir fasabreytingu við geymslu og þjöppun.

Hygroscopic Performance
Lítil rakasækni við umhverfisaðstæður, kemur í veg fyrir kökumyndun og viðheldur stöðugleika í massa við háhraðablöndun-.

Kornastærðardreifing (PSD)
Nákvæmni þota-malaður til að ná D10 minna en eða jafnt og 5 míkrómetrum, D50 á milli 15 og 25 míkrómetra og D90 minna en eða jafnt og 60 míkrómetrum fyrir hámarks duftflæði og einsleitni innihalds.

Chiral heilindi
Búið til með stereósértækum ferlum sem tryggir mikið handhverfa umframmagn og stranga lyfjafræðilega tryggð.

Stýring á frumefnaóhreinindum
Mælt með ICP-MS samkvæmt ICH Q3D leiðbeiningum, sem heldur þungmálmum á öruggan hátt undir eiturefnafræðilegum viðmiðunarmörkum.

Bein þjöppunarhæfni
Bjartsýni kristalvenja dregur úr eftirspurn eftir svifefni á sama tíma og hún styður við stöðuga hörku spjaldtölvu og hraða sundrun.

Samhæfni hjálparefna
Óvirkt víxlverkunarsnið við staðlað hjálparefni, þar með talið örkristallaðan sellulósa, laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.

Bestun upplausnar
Sérsniðin kornastærð styður-útgáfuprófíla fyrir samræmda-lífaðgengi.

Tafarlaus-útgáfu spjaldtölvur
Aðal virka innihaldsefnið í kjarna töflum til inntöku sem er hannað fyrir hratt frásog frá meltingarvegi.

Efni til klínískra rannsókna
Fæst í fasa-viðeigandi lotustærðum fyrir lífjafngildi og staðfestingu á stöðugleikasamskiptareglum.

Samsett lyfjarannsókn
Fullgiltur virkur hluti fyrir háþróaða þvagfæraþróunarverkefni.

Greiningaraðferðir
Gefið út með fullgiltum HPLC, GC-MS, LC-MS/MS og FTIR aðferðum.

Í-ferliseftirliti
Raunar-rauntíma á hreyfihvörfum, hitastigum og skilvindubreytum.

Rekjanleiki tilvísunar

Kvörðuð í samræmi við aðal lyfjaskrárstaðla til að tryggja algera gagnaheilleika.

Alhliða skjalaskil
Fylgir fullkomnum tæknigagnapakka sem innihalda greiningarvottorð fyrir skráningar-, flugmanns- og sannprófunarlotur í atvinnuskyni.

Öryggis- og greiningarreglur
Inniheldur fullkomlega samhæfðar GHS-staðlaðar öryggisblöð ásamt nákvæmum vörulýsingum, greiningaraðferðum og myndunarleiðum.

Yfirlýsingar um samræmi við reglugerðir
Stuðningur af formlegum kúariðu/TSE-ókeypis vottorðum, yfirlýsingum sem ekki eru-erfðabreyttar lífverur og yfirgripsmikil ofnæmisvakaskjöl.

Stuðningur við alþjóðlegar reglur
Full samhæfing fyrir lyfjaskrárskrár og kröfur um hæfi til að styðja við umsóknir til helstu alþjóðlegra heilbrigðisyfirvalda.

Hitastýring
Geymið á milli 15 gráður á Celsíus og 25 gráður á Celsíus, með leyfilegum ferðum allt að 30 gráður á Celsíus.

Umhverfisvernd
Lokað í rakaþolnum-ílátum sem varið er gegn beinu ljósi og raka.

Geymsluþol
36-mánaða endurprófunargluggi staðfestur frá framleiðsludegi í óopnuðum upprunalegum umbúðum.

Aðal innilokun
Tvöfaldur-matur-gæða LDPE pokar hita-innsiglaðir undir niturhreinsun til að koma í veg fyrir oxun.

Önnur vernd
Hár-trommur með trefjaþéttleika með auðskiljanlegum-þéttingum til að koma í veg fyrir vélræna og ljósa útsetningu.

Samgönguöryggi
Sendt undir öruggum, -loftslagsvöktuðum umhverfisflutningarásum.

maq per Qat: dapoxetine hýdróklóríð, Kína dapoxetine hýdróklóríð framleiðendur, birgjar, verksmiðju