Vardenafíl hýdróklóríð

Vardenafílhýdróklóríð er há-hreinleiki lítill-sameinda fosfódíesterasa týpa 5 hemill sem er framleiddur undir ströngum regluverki fyrir þróun lyfjaforma í atvinnuskyni og stór-framleiðslu til inntöku í föstu formi.

Leysnibreytur:Auðleysanlegt í dímetýlsúlfoxíði, lítt leysanlegt í metanóli og sýnir pH-háð vatnsupplausnarhegðun sem er fínstillt til að auka aðgengi til inntöku.

Rakastýring:Vatnsinnihaldi er stranglega haldið undir 1,0% með Karl Fischer títrun, sem kemur í veg fyrir ótímabært vatnsrofs niðurbrot við vinnslu.

Leysileifar:Leysiefni í 3. flokki stjórnað vel undir ICH Q3C mörkum, sem útilokar flöskuhálsa þegar þeir eru fjarlægðir í lok þurrkunar.

Fjölbreytilegur hreinleiki:Búið til í gegnum staðfesta kristöllunarleið sem gefur af sér eitt varmafræðilegt kristalform staðfest með röntgenduftdiffrun.

Chiral heilindi:Handhverfuhreinleiki sannreyndur með litskiljun, sem heldur sjónrænum hreinleika yfir 99,5% til að koma í veg fyrir uppsöfnun ísómerískra óhreininda.

Frumefni óhreinindi:Mælt í gegnum ICP-MS, sem tryggir að öll eitruð efni haldist undir 10 ppm samkvæmt reglugerðum.

Samhæfni hjálparefna:Sýnt hefur verið fram á óvirka hegðun með venjulegum töfluhjálparefnum, þar með talið örkristalluðum sellulósa, laktósaeinhýdrati og magnesíumsterati.

Þjöppunarstöðugleiki:Mikill vélrænn styrkur undir venjulegum þjöppunarkrafti, kemur í veg fyrir lokun eða lagskiptingu við háhraða snúnings töflupressu.

Umhverfiseftirlit:Krefst vinnsluumhverfis með litlum-rakastigi (hlutfallslegur raki undir 45%) og hefðbundinna raka-hindrunaraðgerða.

Fastur skammtur til inntöku:Aðal virka innihaldsefnið til að framleiða filmu-húðaðar töflur í skömmtum á bilinu 5 mg til 20 mg.

Hraðvirk-upplausnarsamsetningar:Hentar til inntöku sundurlausnar töflur sem krefjast þéttstýrðrar dreifingar fínnar kornastærðar.

Samsettar meðferðir:Notað í rannsóknarleiðslum fyrir fjöl-virkar fasta-skammtablöndur sem miða að kynheilbrigðisábendingum karla.

Litskiljunarhreinleiki:Mælt með vökvaskiljun með útfjólubláa greiningu, staðfest fyrir línuleika, nákvæmni og nákvæmni.

Örverumörk:Heildarfjöldi loftháðra örvera haldið undir 1000 CFU/g, með sértækri fjarveru sýkla þar á meðal Escherichia coli og Salmonella.

Samræmi lotu:Auglýsingaframleiðsla fer í gegnum margar-breytuprófanir á eðlisfræðilegum, efnafræðilegum og örverufræðilegum eiginleikum áður en þær eru gefnar út.

Alhliða málsskjöl:Fullkomnir tækniskjalapakkar sem veittir eru til að styðja við reglur viðskiptavina, tæknilegar úttektir viðskiptavina og úttektir á aðstöðu.

Kjarna greiningarvottorð:Greiningarvottorð afhent fyrir skráningar-, tilrauna- og sannprófunarlotur í atvinnuskyni, sem endurspegla staðfest fjölbreytuprófun.

Öryggis- og reglugerðaryfirlýsingar:Öryggisblöð eru að fullu í samræmi við núverandi GHS staðla, ásamt kúariðu/TSE-ókeypis vottorðum, yfirlýsingum sem ekki eru-erfðabreyttar lífverur og yfirlýsingar um ofnæmisvalda.

Tækniforskriftir:Ítarlegar vörulýsingar, greiningaraðferð og fullgiltar lýsingar á myndunarleið eru fáanlegar ef formleg beiðni er fyrir hendi.

DMF & CEP stuðningur:Full samhæfing fyrir virkar lyfjameistaraskrár og hæfisvottorð í samræmi við helstu eftirlitsstofnanir, þar á meðal bandaríska FDA, evrópska EMA og japanska PMDA.

Hitastýring:Geymið á milli 15 gráður C og 25 gráður C með leyfilegum skoðunarferðum allt að 30 gráður C við vörugeymsluaðstæður.

Ljósvörn:Geymið í ljós-þolnum ílátum til að koma í veg fyrir ljósefnafræðilegt niðurbrot af völdum langvarandi útfjólublárra útsetningar.

Rakavörn:Haltu ílátunum vel lokuðum með há-þéttleika pólýetýlenfóðri og virkum þurrkefnishylkjum inni í tromlunni.

Aðalumbúðir:Tvöfaldur-lagaður matur-gæða lítill-pólýetýlenpokar með hita-innsiglaðir undir niturhreinsun til að fjarlægja súrefnisleifar.

Auka umbúðir:Stífar trefjatrommur veita vélrænni vörn og -aðgangandi þéttingu meðan á flutningi stendur.

Flutningsskilyrði:Sendt með -hitaeftirliti vöruflutningaskipa við umhverfisaðstæður, ásamt skjölum um hættulegan varning.

maq per Qat: vardenafíl hýdróklóríð, Kína vardenafíl hýdróklóríð framleiðendur, birgjar, verksmiðju